ПЕРИОД РЕАЛИЗАЦИИ: 1 февраля 2015 — 1 марта 2016

СПОНСОР: Gynuity Healths Projects

ЦЕЛЬ ПРОЕКТА:  Получение данных о безопасности и приемлемости медикаментозного аборта в амбулаторных условиях у  женщин из популяции исследования, без предварительного УЗИ органов малого таза или вагинального исследования.

ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ исследования будут оценивать:

• Уровень серьезных осложнений. Этот показатель будет оцениваться в раннем постабортном периоде. Доля женщин с выраженными осложнениями будут оцениваться с точностью верхнего предела доверительного интервала 95%.
• Частота других значимых осложнений после аборта. Это включает любые осложнения связанные с абортом, которые нуждаются в лечении в отделении неотложной помощи или центра срочной медицинской помощи без последующей госпитализации, осложнения самого аборта или любое другое событие на месте, которое исследователь посчитал значительным. Доля женщин в населении с такими осложнениями будут оцениваться с точностью верхнего предела доверительного интервала 95%.
• Использование хирургической процедуры эвакуации матки или другой операции для завершения аборта. Доля женщин в населении ЕР / США подверженных процедуре хирургической эвакуации матки или других операций для завершения аборта будут оцениваться с точностью верхнего предела доверительного интервала 95%.
• Удовлетворенность аборта. Будет произведен анализ удовлетворенности от произведенного медикаментозного аборта без предварительного УЗИ органов малого таза или вагинального исследования. Будут использованы результаты женщин в данной популяции.

До настоящего времени известно одно исследование медикаментозного аборта без предварительного ультразвукового исследования или влагалищного исследования. которое включило 22 женщины (Канада) – между 35 и 42 днями гестации–  которым была предоставлена услуга медикаментозного аборта на расстоянии.  Все субъекты исследования были обследованы и проконсультированы по видеотрансляции через интернет; также все субъекты прошли лабораторное исследование количественного определения hCG (GCu). В протоколе уточняется что ультразвуковое исследование не показано при уровне hCG <5000 mUI/ml. Из 15 женщин которым был проведен медикаментозный аборт без предварительного ультразвукового исследования , ни у одной не зарегистрированы осложнения и только в одном случае было проведено хирургическое вмешательство в течении первой недели.

Наше пилотное исследование предполагает сбор дополнительных данных о безопасности и приемлемости медикаментозного аборта без предварительного ультразвукового или влагалищного исследования у женщин которые отвечают трем условиям: (a) Первый день последнего менструального периода  не позднее 56-и дней (b) наличие регулярных менструаций или непрерывное использование контрацепции в течении предыдущих трех месяцев, и (c) отсутствие факторов риска для внематочной беременности. Субъектам будет администрирован стандартный режим медикаментозного аборта в месте исследования, с последующей оценкой через неделю, которая включает результаты аборта, наличие осложнений и удовлетворенность женщин.

Оценка по этике: До начала настоящего исследования, протокол СНМП и форма информированного согласия были рассмотрены и одобрены Комитетом по институциональной этике Городской клинической больнице № 1 (г. Кишинев).

РЕЗУЛЬТАТЫ ПРОЕКТА:

• В исследовании были зачислены 70 пациенток в течение первых 7-и месяцев командой ОЦРЗ.
• Пациенткам не были проведены УЗИ и гинекологический осмотр до медикаментозного аборта.
• В 2-х случаях была выполнена вакуум-мануальная аспирация (VAM) из-за неполного аборта.
• До и после аборта был проверен уровень BHCG в моче используя 2 полуколичественных теста.
• Одна пациентка не вернулась на вторичное обследование (lost to follow—up).